薬局で患者さんから、次のように聞かれることがあります。
「この薬、添加物が入っているけど大丈夫ですか？」
「ジェネリックに変えたら添加物が違うんですよね？」
「添加物が少ない薬の方が安全ですか？」
「乳糖が入っている薬は避けた方がいいですか？」
医薬品の添加物は、有効成分以外の成分です。
「添加物」と聞くと、患者さんによっては不安を感じることがあります。
しかし、医薬品の添加物は「余計なもの」ではありません。
薬の形を作る、品質を安定させる、飲みやすくする、体内で適切に崩れるようにするなど、薬を安全に使いやすくするために重要な役割があります。
一方で、体質やアレルギー歴によっては、特定の添加物に注意が必要なケースもあります。
つまり、薬剤師に求められるのは、
「添加物は危険ではありません」と一方的に説明することではなく、
患者さんの不安を受け止めたうえで、添加物の役割と注意点をわかりやすく整理して伝えることです。
この記事では、医薬品の添加物について、患者さんに説明するときのポイントを薬剤師向けに整理します。
医薬品の添加物とは？
医薬品の添加物とは、薬に含まれる有効成分以外の成分のことです。
有効成分は、薬の効果を発揮する中心となる成分です。
一方、添加物は薬効を期待して入れられているものではなく、薬を製剤として成り立たせるために使われます。
たとえば、有効成分の量がごく少ない薬では、そのままでは錠剤として形にすることができません。
そこで、薬の大きさや形を整えるために賦形剤が使われます。
また、錠剤が飲んだあとに適切に崩れるようにする崩壊剤、粉を固めるための結合剤、製造時に機械へくっつきにくくする滑沢剤、苦味を隠すためのコーティング剤などもあります。
患者さんには、次のように説明すると伝わりやすいです。
「薬の添加物は、薬を形にしたり、飲みやすくしたり、品質を保ったりするために使われています。薬の効果を邪魔するものではなく、薬を使いやすくするための成分です。」
添加物は、薬の品質や使いやすさを支える製剤設計の一部と考えると説明しやすくなります。
添加物の主な役割
医薬品の添加物には、さまざまな役割があります。
患者さんに説明するときは、専門用語を並べるよりも、「なぜ必要なのか」を具体的に伝えることが大切です。
薬の形を作る
有効成分だけでは量が少なすぎて、錠剤やカプセルにできないことがあります。
そのため、乳糖、デンプン、結晶セルロースなどを使って、薬として扱いやすい大きさや形にします。
患者さんには、
「薬の中には、有効成分の量がとても少ないものがあります。そのままだと小さすぎて飲みにくいので、錠剤の形にするための成分が入っています。」
と説明するとわかりやすいです。
錠剤を固める
粉をそのまま押し固めても、崩れやすかったり、均一な錠剤にならなかったりします。
結合剤は、粉同士をまとめて錠剤の形を保つために使われます。
患者さんには、
「錠剤がボロボロにならないように、粉をまとめるための成分が使われることがあります。」
と説明できます。
体内で適切に崩れるようにする
錠剤は、飲んだあとに胃や腸で適切に崩れる必要があります。
崩壊剤は、錠剤が水分を含んで崩れやすくなるようにする成分です。
患者さんには、
「薬は飲んだあとに、体の中で適切に崩れて有効成分が出てくる必要があります。そのための工夫として添加物が使われています。」
と伝えるとよいでしょう。
製造しやすくする
錠剤を作るとき、粉が機械にくっついたり、うまく流れなかったりすると、品質が安定しません。
ステアリン酸マグネシウムやタルクなどの滑沢剤は、製造工程を安定させる目的で使われます。
患者さんに細かい製造工程まで説明する必要はありませんが、
「同じ品質の薬を安定して作るためにも、添加物が必要になることがあります。」
と説明すると十分です。
苦味やにおいを抑える
薬には苦味や独特のにおいがあるものも多くあります。
特に小児用の薬では、味やにおいが服薬継続に大きく影響します。
甘味料、香料、コーティング剤などは、薬を飲みやすくする目的で使われます。
患者さんには、
「飲みにくさを減らすために、味やにおいを調整している薬もあります。」
と説明できます。
薬を安定させる
薬は、光、熱、湿気、酸化などによって分解されることがあります。
添加物は、有効成分を安定させ、品質を保つためにも使われます。
保存剤、抗酸化剤、pH調整剤、緩衝剤などがこれにあたります。
患者さんには、
「薬の品質を保つために入っている成分もあります。保存中に薬が変化しにくくするための工夫です。」
と説明するとよいでしょう。
剤形によって添加物の意味は変わる
添加物の役割は、薬の形によって変わります。
同じ「添加物」という言葉でも、錠剤、散剤、外用薬、点眼薬、注射薬では目的が異なります。
患者さんから質問されたときは、「どの薬の、どの剤形の添加物なのか」を確認することが大切です。
錠剤・カプセル
錠剤やカプセルでは、賦形剤、結合剤、崩壊剤、滑沢剤、コーティング剤などが使われます。
飲みやすい大きさにする、体内で適切に崩れるようにする、苦味を隠す、湿気から守るなど、さまざまな目的があります。
特に注意したいのは、徐放錠や腸溶錠です。
徐放錠は、有効成分がゆっくり出るように設計されています。
腸溶錠は、胃で溶けずに腸で溶けるように作られています。
このような薬では、添加物やコーティングが薬の効果や安全性に関わっています。
患者さんから「飲みにくいので砕いていいですか？」と聞かれた場合は、自己判断で粉砕しないよう説明し、添付文書やインタビューフォームで確認します。
散剤・顆粒剤・ドライシロップ
散剤や顆粒剤では、味やにおいの調整が重要です。
小児では、苦味が強いと服薬できないことがあります。
甘味料、香料、コーティング剤などによって、飲みやすさが調整されています。
ただし、薬によってはジュースやヨーグルトと混ぜることで苦味が強くなる場合もあります。
服薬指導では、
「混ぜるものによって味が変わる薬もあります。飲みにくい場合は、混ぜ方を一緒に確認しましょう。」
と説明すると、患者さんや保護者が相談しやすくなります。
シロップ剤・液剤
シロップ剤や液剤では、溶媒、保存剤、pH調整剤、甘味料、香料などが使われます。
液体の薬は飲みやすい一方で、開封後の保管や使用期限に注意が必要です。
患者さんには、
「液体の薬は飲みやすい反面、保管方法や使用期限が大切です。開封後は指示された期間内に使うようにしてください。」
と説明するとよいでしょう。
外用薬
軟膏、クリーム、ローション、ゲル、貼付剤などの外用薬では、基剤が重要です。
同じ有効成分でも、軟膏とクリームでは、塗り心地、刺激感、保湿性、薬の広がり方が変わります。
ステロイド外用薬などでは、有効成分の強さだけでなく、剤形や基剤の違いも使い分けに関わります。
患者さんには、
「同じ成分でも、軟膏・クリーム・ローションで使い心地が違います。塗る場所や皮膚の状態によって使い分けることがあります。」
と説明できます。
点眼薬
点眼薬では、pH調整剤、等張化剤、防腐剤などが使われます。
防腐剤としてベンザルコニウム塩化物が使われることがあります。
多くの場合は問題なく使用できますが、長期使用、ドライアイ、角膜障害がある患者さんでは、防腐剤の影響を考慮する場合があります。
患者さんには、
「点眼薬にも、薬を安定させたり清潔に保ったりするための成分が入っていることがあります。しみる感じや違和感が続く場合は、点眼薬の種類や防腐剤の有無を確認することがあります。」
と説明するとよいでしょう。
注射薬
注射薬では、溶媒、pH調整剤、緩衝剤、等張化剤、安定化剤などが使われます。
注射薬は直接体内に入るため、添加物の種類や量、投与経路に応じた安全性が重要になります。
薬局で患者さんに詳しく説明する場面は多くありませんが、過去のアレルギー歴や副作用歴を確認する際には、有効成分だけでなく添加物も候補になることがあります。
よく使われる添加物と説明のポイント
患者さんから聞かれやすい添加物について、説明のポイントを解説します。
乳糖
乳糖は、錠剤やカプセルの賦形剤としてよく使われます。
患者さんから「乳糖不耐症でも大丈夫ですか？」と聞かれることがあります。
多くの錠剤に含まれる乳糖量は少量であり、通常は大きな問題になりにくいと考えられます。
ただし、乳糖不耐症の症状が強い患者さんや、複数の乳糖含有製剤を服用している患者さんでは確認が必要です。
説明例は以下です。
「錠剤に含まれる乳糖は少量であることが多く、食品として乳製品を摂る場合とは量が異なります。ただし、乳糖で強い症状が出る方では、乳糖を含まない製剤があるか確認することがあります。」
デンプン・セルロース
デンプンや結晶セルロースは、賦形剤や崩壊剤として使われます。
錠剤の形を整えたり、体内で崩れやすくしたりする役割があります。
患者さんには、
「薬の形を整えたり、体内で崩れやすくしたりするために使われる成分です。」
と説明できます。
ポビドン・ヒドロキシプロピルセルロース
ポビドンやヒドロキシプロピルセルロースは、結合剤やコーティング剤として使われます。
錠剤を固めたり、表面を整えたりする目的があります。
患者さんには細かい成分名よりも、
「錠剤をまとめたり、表面を整えたりするための成分です。」
と説明する方が伝わりやすいです。
ステアリン酸マグネシウム・タルク
ステアリン酸マグネシウムやタルクは、滑沢剤として使われることがあります。
錠剤の製造時に粉が機械へ付着するのを防ぎ、品質を安定させる役割があります。
患者さんには、
「薬を安定した品質で作るために使われる成分です。」
と説明できます。
パラベン類・安息香酸ナトリウム・ベンザルコニウム塩化物
これらは防腐剤として使われることがあります。
細菌や真菌の増殖を防ぐ役割があります。
点眼薬、液剤、外用薬などで使われることがあります。
患者さんには、
「開封後も薬の品質を保つために、防腐剤が使われることがあります。ただし、点眼薬で刺激感が続く場合などは、防腐剤の影響を考えることもあります。」
と説明できます。
マクロゴール・プロピレングリコール・ポリソルベート
これらは、溶媒、可溶化剤、安定化剤などとして使われることがあります。
外用薬、液剤、注射薬などで使われることがあります。
まれに刺激感や過敏症が問題になることがあります。
患者さんが「以前の薬でかぶれた」「塗るとしみた」と話す場合は、有効成分だけでなく基剤や添加物も確認します。
添加物は安全なのか？
患者さんが最も気にするのは、「添加物は安全なのか」という点です。
説明するときは、安心させようとして「絶対に大丈夫です」と言い切るよりも、次のように伝えると自然です。
「医薬品の添加物は、薬に使う目的や量を考えたうえで使用されています。多くの場合は問題になりにくいですが、体質によって合わないこともあるため、過去に薬で発疹や下痢、かゆみなどが出たことがある場合は確認します。」
ポイントは、添加物を過度に怖がらせないことと、患者さんの不安を否定しないことです。
「添加物が入っているから危険」ではなく、
「どの添加物が、どの薬に、どの目的で入っているのか」
を確認することが大切です。
添加物で注意したい患者さん
医薬品の添加物は、多くの患者さんにとって問題になりにくいものです。
ただし、次のような患者さんでは確認が必要になることがあります。
アレルギー歴がある患者さん
過去に薬で発疹、かゆみ、じんましん、息苦しさ、下痢などが出たことがある場合、有効成分だけでなく添加物が関係している可能性もあります。
同じ有効成分でも、メーカーによって添加物が異なる場合があります。
薬剤師は、変更前後の製剤名、服用時期、症状の出現タイミングを確認し、必要に応じて添付文書やインタビューフォームで添加物を確認します。
乳糖不耐症の患者さん
乳糖不耐症がある患者さんでは、乳糖含有製剤について質問されることがあります。
錠剤に含まれる乳糖量は少量であることが多く、通常は大きな問題になりにくいですが、症状が強い患者さんでは確認が必要です。
薬剤師としては、患者さんの症状の程度を確認し、必要に応じて乳糖を含まない製剤があるか調べます。
小児
小児では、味やにおいが服薬継続に大きく影響します。
添加物は、飲みやすさを改善する目的で使われることがあります。
一方で、液剤に含まれる溶媒や保存剤については、年齢や投与量によって注意が必要な場合があります。
特に新生児や乳児では、成人と同じ感覚で判断しないことが大切です。
高齢者
高齢者では、多剤併用により複数の添加物を摂取している場合があります。
添加物そのものが問題になるケースは多くありませんが、嚥下機能、口腔内崩壊錠の使用感、錠剤の大きさ、粉砕可否などが服薬継続に影響することがあります。
添加物の話題をきっかけに、剤形や服薬しやすさも確認するとよいでしょう。
外用薬でかぶれや刺激感がある患者さん
外用薬では、有効成分だけでなく基剤や保存剤が刺激感やかぶれに関係することがあります。
「塗るとしみる」「赤くなる」「前の薬の方が合っていた」といった訴えがある場合は、外用薬の剤形、基剤、使用部位、塗布量、使用回数を確認します。
点眼薬で刺激感がある患者さん
点眼薬では、防腐剤やpH、浸透圧などが刺激感に関係する場合があります。
ドライアイや角膜障害がある患者さん、複数の点眼薬を長期使用している患者さんでは、防腐剤の影響を考慮することがあります。
症状が続く場合は、製剤の変更や防腐剤フリー製剤の有無を検討することがあります。
ジェネリック医薬品と添加物の違いをどう説明するか
ジェネリック医薬品に変更した患者さんから、次のような相談を受けることがあります。
「前の薬と味が違う」
「口の中で崩れる感じが違う」
「胃がムカムカする」
「効き方が違う気がする」
「添加物が違うなら、同じ薬ではないのでは？」
ジェネリック医薬品は、先発医薬品と同じ有効成分を含み、治療学的に同等であることを確認して承認されています。
ただし、添加物や製剤設計は先発医薬品と完全に同じとは限りません。
そのため、味、におい、錠剤の大きさ、口の中での崩れ方、コーティング、外用薬の塗り心地、貼付剤の粘着性などが異なる場合があります。
患者さんには、次のように説明すると伝わりやすいです。
「有効成分は同じですが、添加物や作り方が違うため、味や飲み心地が変わることがあります。効き目が違うというより、服用感の違いとして感じることもあります。」
症状が続く場合は、次の点を確認します。
- 変更前後の製剤名
- 変更した時期
- 症状が出たタイミング
- 服用方法
- 併用薬
- 食事や体調の変化
- 同じ有効成分の別メーカーの有無
- 先発医薬品に戻す必要性
患者さんの訴えを「気のせい」と片付けないことが大切です。
実際に添加物や剤形の違いによって、服用感や使用感が変わることはあります。
粉砕・一包化・経管投与で説明したいこと
添加物や製剤設計は、粉砕・一包化・経管投与にも関係します。
特に、徐放錠や腸溶錠は注意が必要です。
徐放錠は、有効成分がゆっくり放出されるように設計されています。
粉砕すると、有効成分が一気に放出され、副作用が強く出たり、効果の持続時間が短くなったりする可能性があります。
腸溶錠は、胃で溶けずに腸で溶けるように作られています。
粉砕すると、胃酸で薬が分解されたり、胃への刺激が強くなったりすることがあります。
患者さんには、
「薬によっては、表面のコーティングや作り方に意味があります。砕くと効き方が変わる薬もあるため、自己判断で砕かないようにしてください。」
と説明できます。
薬剤師は、粉砕や簡易懸濁の可否を添付文書、インタビューフォーム、製薬会社情報などで確認します。
患者さんに説明するときの基本姿勢
添加物について説明するときは、患者さんの不安を否定しないことが大切です。
「そんなに気にしなくて大丈夫です」
「添加物は安全なので問題ありません」
とだけ伝えると、患者さんによっては不安が残ることがあります。
まずは、
「添加物が気になるのですね」
「ジェネリックに変わってから違いを感じたのですね」
「以前、薬で合わない経験があったのですね」
と受け止めたうえで、事実を整理します。
そのうえで、
「添加物は薬を形にしたり、飲みやすくしたり、品質を保つために使われています」
「多くの場合は問題になりにくいですが、体質によって合わないこともあります」
「必要であれば、以前の薬と今の薬の添加物を確認できます」
と説明すると、患者さんも安心しやすくなります。
患者さんへの説明例
実際の服薬指導で使いやすい説明例をまとめます。
添加物が不安な患者さんへの説明
「薬の添加物は、薬を形にしたり、飲みやすくしたり、品質を保ったりするために使われています。余計なものというより、薬として使いやすくするための成分です。多くの場合は問題になりにくいですが、過去に薬で発疹や下痢などが出たことがあれば確認します。」
ジェネリックの添加物が気になる患者さんへの説明
「有効成分は同じですが、添加物や作り方はメーカーによって違うことがあります。そのため、味や飲み心地、錠剤の崩れ方が違って感じることがあります。気になる症状があれば、変更前後の薬を確認して、別の製剤が選べるか検討します。」
乳糖不耐症を心配する患者さんへの説明
「錠剤に含まれる乳糖は少量であることが多く、食品として乳製品を摂る場合とは量が異なります。ただし、乳糖で強い症状が出る方では、乳糖を含まない薬があるか確認することがあります。」
薬を砕いてよいか聞かれたときの説明
「薬によっては、表面のコーティングや作り方に意味があります。砕くと効き方が変わったり、副作用が出やすくなったりする薬もあります。砕いてよい薬か確認してから判断します。」
点眼薬でしみると相談されたときの説明
「点眼薬には、薬を安定させたり清潔に保ったりするための成分が入っていることがあります。しみる感じが続く場合は、防腐剤の有無や点眼薬の種類を確認することがあります。」
外用薬でかぶれたと相談されたときの説明
「塗り薬では、有効成分だけでなく、基剤や保存剤が刺激感やかぶれに関係することがあります。どの薬を、どこに、どのくらい使って症状が出たかを確認します。」
添加物を確認するときに見る資料
患者さんから添加物について質問されたときは、一次情報で確認することが大切です。
添付文書
医療用医薬品の添付文書には、添加物の欄があります。
PMDAの医療用医薬品情報検索を使うと、添付文書を確認できます。
「乳糖は入っていますか？」
「ゼラチンは使われていますか？」
「防腐剤は入っていますか？」
と聞かれた場合、まず確認したい資料です。
インタビューフォーム
インタビューフォームには、製剤の詳しい情報が記載されています。
添加物の種類、製剤設計、安定性、粉砕・懸濁に関する情報が得られることがあります。
ただし、添付文書を補完する資料であり、最新情報はPMDAの添付文書で確認します。
製薬会社への問い合わせ
添付文書やインタビューフォームだけでは確認できない場合、製薬会社へ問い合わせることがあります。
特に、由来成分、アレルギー、粉砕可否、経管投与の可否、点眼薬の防腐剤などは個別確認が必要になることがあります。
よくある質問と薬剤師の対応
Q. 添加物が少ない薬の方が安全ですか？
添加物の数だけで安全性を判断することはできません。
添加物は薬の安定性や飲みやすさを保つために必要な場合があります。
患者さんには、
「添加物の数が少ないほど安全、というわけではありません。薬として安定して使えるように必要な成分が入っていることがあります。」
と説明できます。
Q. 食品添加物が苦手な人は、薬の添加物も避けるべきですか？
食品添加物と医薬品添加物は、目的や使われ方が異なります。
医薬品の添加物は、薬の品質や使いやすさを保つ目的で使用されます。
「添加物」という言葉だけで一括りにせず、実際にどの成分が入っているかを確認することが大切です。
Q. ジェネリックに変えてから調子が悪い場合、添加物が原因ですか？
可能性の一つとして、添加物や製剤設計の違いが関係することがあります。
ただし、症状の原因が薬の変更によるものか、病気の変化、併用薬、食事、体調変化によるものかは確認が必要です。
変更前後の製剤名、症状のタイミング、服用方法を整理し、必要に応じて処方医へ情報提供します。
Q. 乳糖入りの錠剤は乳糖不耐症で問題になりますか？
錠剤に含まれる乳糖量は少量であることが多く、通常は問題になりにくいと考えられます。
ただし、症状が強い患者さんや複数の乳糖含有製剤を服用している場合は、乳糖を含まない製剤があるか確認します。
Q. 添加物でアレルギーが起こることはありますか？
まれに、添加物がアレルギーや過敏症に関係することがあります。
ただし、有効成分、添加物、基礎疾患、併用薬など、原因は複数考えられます。
過去に薬で症状が出た場合は、薬剤名、メーカー名、症状、時期を記録しておくことが重要です。
薬剤師が確認したいポイント
患者さんから添加物について相談されたときは、以下を確認します。
- どの薬の添加物を気にしているのか
- 添加物全般への不安なのか、特定成分への不安なのか
- 過去に薬で発疹、下痢、かゆみ、かぶれなどが出たことがあるか
- ジェネリック変更前後で症状が出たのか
- 変更前後の製剤名・メーカー名
- 症状の出現タイミング
- 服用方法や保管方法
- 粉砕、一包化、簡易懸濁の有無
- 外用薬なら使用部位、使用量、基剤、剤形
- 点眼薬なら防腐剤の有無、点眼回数、併用点眼薬
- 必要に応じて代替製剤の有無
添加物の相談は、単なる成分確認ではなく、患者さんの服薬不安やアドヒアランス低下を見つけるきっかけにもなります。
まとめ
医薬品の添加物は、薬の形、安定性、飲みやすさ、体内での崩れ方や放出のされ方を支える重要な成分です。
「添加物＝悪いもの」ではありません。
一方で、体質やアレルギー歴、年齢、剤形、投与経路によっては注意が必要な場合もあります。
薬剤師としては、次の視点が大切です。
- 患者さんの不安を否定せずに受け止める
- 添加物の役割をわかりやすく説明する
- 「添加物が入っているから危険」と単純化しない
- アレルギー歴や過去に合わなかった薬を確認する
- ジェネリック変更時の服用感の違いを説明する
- 粉砕・経管投与・点眼薬・外用薬では製剤設計を意識する
- 添付文書やインタビューフォームで一次情報を確認する
- 必要に応じて代替製剤の有無を確認する
- 症状が続く場合は、変更前後の製剤名や服用タイミングを整理し、処方医へ情報提供する
添加物は、薬の効果を邪魔するものではなく、薬を安全に、使いやすく届けるための設計の一部です。
患者さんから添加物への不安を相談されたときこそ、薬剤師が製剤の違いや安全性を整理して伝えることが大切です。
参考文献・情報源
- PMDA
医薬品添加剤
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/pharmaceutical-excipients/0001.html - 厚生労働省
医薬品添加物規格 2018
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001464637.pdf - 日本医薬品添加剤協会
医薬品添加物の安全性（非臨床）に係る手引き
https://www.jpec.gr.jp/newsletter/vol24no1/safety_tebiki.pdf - PMDA
後発医薬品
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0017.html - PMDA
医療用医薬品 添付文書等情報検索
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/ - 日本製薬工業協会
医薬品インタビューフォーム 作成の手引き
https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/lofurc000000b7ke-att/medicine_interview_form.pdf
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