情報基準日：2026年10月8日
最終確認した一次資料：厚生労働省「OTC類似薬の保険給付の在り方の見直しについて」（2026年9月30日更新）および同日付の施行期日・制度詳細の通知
「この薬は市販薬と似ているので、今後は保険が使えないのですか？」
OTC類似薬の追加負担が話題になると、薬局でもこのような質問が増えると考えられます。
結論からいうと、対象薬がすべて保険適用外になる制度ではありません。医療用医薬品として処方を受ける仕組みは残しつつ、OTC医薬品との代替性が特に高い薬の薬剤費の一部を保険給付外とする「一部保険外療養」が新設されます。
一方で、対象となる成分でも処方目的や患者背景によって別途負担を求めない場合があります。薬剤師には、薬の名前だけで判断せず、処方目的や対象外となる条件を確認したうえで説明する姿勢が求められます。
※本記事は薬剤師など医療従事者の学習を目的としています。2026年9月30日に関係政省令・告示が公布され、施行日は2027年3月1日と定められました。対象薬リスト、処方箋の記載方法、費用の計算方法なども公表されています。2026年10月8日現在、この制度による別途負担はまだ始まっていません。施行時は最新の通知、レセプト請求ルール、薬局システムの案内をご確認ください。
30秒でわかる要点
- 健康保険法等の改正法は2026年5月29日に成立し、6月5日に公布された
- OTC医薬品との代替性が特に高い医療用医薬品について「一部保険外療養」を創設する
- 施行日は2027年3月1日。9月30日の厚生労働省通知で確認できる
- 9月30日公表の厚生労働省資料・対象医薬品リストでは、対象は77成分・1,042品目、別途負担は対象薬剤の薬剤費の4分の1と整理されている
- OTC医薬品にない効能・効果で使う場合や、一定の患者・療養では別途負担を求めない
- 長期使用では、少なくとも6か月程度の使用実績があり、今後も年間を通じた使用が必要と医師が判断した場合、年間処方日数が50週に達する前でも対象外にできる考え方が示された
- 9月30日に対象薬リスト、処方箋・レセプトの記載方法、費用計算の事務連絡等が公表された。施行までの追加情報も確認する
- 9月17日のNPhAの要望は当時の要望として読み、実際の運用は9月30日付の厚生労働省通知で確認する
OTC類似薬の追加負担で何が変わる？
「保険から完全に外れる」わけではない
今回創設されるのは「一部保険外療養」です。
対象となる医療用医薬品を使った場合、薬剤費の一部を保険給付の対象とせず、通常の一部負担金とは別に患者さんが支払う仕組みです。医師の診察や処方、薬局での調剤そのものがなくなるわけではありません。また、国の中間取りまとめは「一律にOTC医薬品を用いたセルフメディケーションを求めるものではない」としています。
制度の趣旨は、医療用医薬品の処方を受ける人とOTC医薬品を購入する人の公平性を確保し、保険料負担の上昇を抑えることです。
改定前・改定後・薬局対応の比較
| 項目 | 改定前 | 施行後の扱い | 薬局で準備したい対応 |
|---|---|---|---|
| 保険給付 | 薬剤費全体が保険給付の対象 | 対象薬剤の薬剤費の一部が保険給付外 | 対象成分・品目を最新一覧で確認 |
| 患者負担 | 年齢・所得等に応じた一部負担金 | 一部負担金＋薬剤費の4分の1に相当する別途負担 | 金額の内訳を分けて説明 |
| 対象 | 通常の保険診療のルール | OTCとの代替性が特に高い医療用医薬品 | 薬名だけでなく処方目的も確認 |
| 配慮 | 今回の制度による区分なし | 一定の患者・療養は別途負担の対象外 | 対象外となった根拠・情報を確認 |
決まったことと、薬局団体が要望していること
制度の基本的な仕組みと、薬局現場から出ている要望は分けて確認する必要があります。
| 区分 | 2026年10月8日時点の内容 |
|---|---|
| 法律・厚生労働省資料で示されたこと | 2027年3月1日から一部保険外療養を実施し、対象薬では原則として薬剤費の4分の1を別途負担とする。対象は77成分・1,042品目と整理されている。消費税の扱いは年末を目途に別途示される予定 |
| 9月30日に公表された実務資料 | 対象医薬品リスト、対象外となる効能・効果や傷病名との対応リスト、妊婦等の対象外薬リスト、処方箋・レセプトの記載方法、費用の計算方法など。患者向け広報資材等は順次公表予定 |
| NPhAが要望していること | 対象・対象外の判定結果を処方箋に明示すること、判定結果を反映して負担額を計算できる仕組みを整備すること、不備や不一致がある場合の対応を明確にして薬局の確認負担を抑えること |
日本保険薬局協会（NPhA）は、同じ医薬品でも処方目的、患者の状態、治療との関連、使用期間などによって別途負担の対象・対象外が分かれるため、長期収載品の選定療養以上に運用が複雑になる可能性を指摘しています。
2026年9月17日に報じられた内容は、当時のNPhAの要望です。その後、9月30日付通知で処方箋の「一部保険外療養」欄を新設し、対象薬ごとに対象は「○」、対象外は「―」を記載する運用が示されました。未記載の場合は原則として疑義照会が必要ですが、年齢や特定の妊婦等の条件から対象外と明らかに確認できる場合には例外と事後報告の取扱いがあります。具体的な薬局手順は通知の第2に沿って整えましょう。
患者負担は「3割＋25％＝55％」ではない
ここは患者説明で誤解が起きやすいところです。
厚生労働省の資料では、別途負担は対象薬剤の薬剤費の4分の1とされています。残る部分に保険給付と通常の一部負担を適用する仕組みになるため、3割負担の患者で単純に「3割に25％を足して55％」と説明するのは適切ではありません。
概念上は、次のように分けて考えます。
- 薬剤費の4分の1：保険給付外の別途負担
- 残る薬剤費：保険給付の対象となり、通常の負担割合を適用
- 特別の料金への消費税の扱い：2026年末を目途に別途示される予定
消費税の扱いは、2026年10月8日時点では確定したものとして説明しないでください。9月30日付「費用の計算方法について」は、税制改正に係る議論を踏まえ、年末を目途に追って示すとしています。患者負担の確定額は、施行時の通知と料金計算に対応したシステムで確認します。
特別の料金は、厚労省マスタの「対象医薬品の価格の4分の1」に投薬全量を乗じます。同じ処方箋の対象薬が複数ある場合は合算してから10円単位に端数処理し、10円未満は10円に切り上げます。保険対象部分は別のマスタ価格を用いて通常の点数計算を行います。診察料・調剤技術料なども別にかかるため、薬剤料だけでOTC購入時との総額を比べないようにしましょう。費用計算の事務連絡で手順を確認できます。
対象となる薬は？
9月30日公表の厚生労働省資料・対象医薬品リストでは、OTC医薬品と「成分・投与経路が同一」で「一日最大用量が異ならない」医療用医薬品77成分・1,042品目が対象と整理されています。
主な症状・領域は次のとおりです。
- 鼻炎（内服薬・点鼻薬）
- 胃痛・胸やけ
- 便秘
- 解熱・鎮痛
- 風邪症状
- 腰痛・肩こりに使う外用薬
- みずむし
- 殺菌・消毒
- 口内炎
- 皮膚のかゆみ・乾燥
ただし、「同じ成分が一覧にある＝どの処方目的でも別途負担」とは限りません。医療用医薬品とOTC医薬品で効能・効果が対応しない場合は、別途負担を求めない整理が示されています。
例えばフェキソフェナジンは、OTC医薬品の効能が鼻のアレルギー症状の緩和である一方、医療用医薬品には蕁麻疹や皮膚疾患に伴うそう痒などの効能もあります。9月30日付通知と厚生労働省の制度案内では、後者の目的で使う場合は特別の料金の対象外とされています。
点鼻薬の剤形や使い分けも確認したい方は、点鼻薬の種類と使い分け｜ステロイド・抗ヒスタミン・血管収縮薬の違いも参考にしてください。
別途負担の対象外となる9類型
9月30日付通知の対象外条件を、まず一覧で確認します。特別の料金の対象・対象外は、原則として処方時に処方医が判断します。
| 類型 | 対象外となる範囲 |
|---|---|
| 1．こども | 18歳到達後、最初の3月31日まで |
| 2．がん | がん又はがん治療に関連して生じた状態への使用 |
| 3．難病等 | 指定難病、小児慢性特定疾病（18～20歳に限る）又は関連する状態への使用 |
| 4．国の公費 | 国の公費負担医療における使用 |
| 5．入院 | 退院時処方も含む |
| 6．侵襲を伴う検査・処置・手術 | 当該医療行為に伴う処方等で、検査等後14日以内分 |
| 7．長期使用 | 通年の症状・治療継続を確認し、医師が医療上必要と認めた使用。詳細条件あり |
| 8．OTCの効能では対応できない状態 | 類似OTCの承認された効能・効果の範囲では対応できない場合 |
| 9．妊婦等 | 妊婦・妊娠の可能性がある者・授乳婦への特定薬。対象外薬リストで確認 |
以下では、薬局で迷いやすい条件を補足します。
1．OTC医薬品では対応できない効能・効果
同じ成分でも、医療用医薬品とOTC医薬品で治療目的が明らかに異なる場合は対象外です。処方箋に記載された薬剤名だけでなく、疾患名や処方目的の確認が重要になります。
2．がん治療に関連する使用
がん治療中に、がんや治療に関連して生じた症状・副作用へ対象薬を使用する場合は対象外と整理されています。例として、抗がん薬による便秘・口内炎・皮膚障害への支持療法などが挙げられます。
ただし、がん治療中であっても、花粉症やみずむしなど、がんや治療との関連が薄い一般的な症状への使用は原則として対象です。「がん患者だからすべて対象外」とは説明できません。
3．指定難病・国の公費負担医療に関連する使用
指定難病患者では、指定難病とそれに付随して発生する傷病に対象薬を使用する場合、別途負担の対象外と整理されています。国の公費負担医療も、対象となる療養に関連して使用する場合は同様です。
4．入院中・退院時の処方
入院中に対象薬が処方された場合は、退院時処方を含めて対象外と整理されています。
5．処置・手術などに伴う14日分までの処方
検査等と同日に、その医療行為に伴って生じた症状へ新たに処方する場合に、検査等後14日以内分が対象外となります。「処置を受けた」「14日以内」という条件だけで判断しません。翌日以降の処方や、検査前からあった症状への同一・同効薬の処方、検査前に準備目的で処方される下剤などは、この類型では対象外になりません。
6．医師が長期使用を医療上必要と判断する場合
内服薬では、年間処方日数がおおむね50週であることが目安とされています。ただし、50週分の処方実績を一律に求めるのではありません。少なくとも6か月程度の使用実績があり、その後も年間を通じた使用が必要と医師が医学的に判断した場合は、50週に達する前でも別途負担の対象外にできる考え方が示されています。
半年の実績だけで自動的に対象外にはなりません。今後も通年使用が必要という医師の判断が必要です。頓服や季節性の使用も、長年処方されているという理由だけではこの条件に該当しません。
外用薬は、通年のアレルギー性結膜炎への点眼、アトピー性皮膚炎へのヘパリン類似物質・尿素、再燃するアトピー性皮膚炎へのステロイドのプロアクティブ療法など、通知が定める条件で確認します。令和10年度末（2029年3月31日）までの経過措置は、慢性かつ重度の疾患への鎮痛消炎外用薬や、直近1年以内に免疫抑制剤等の全身療法を併用した治療歴がある患者の皮膚保湿剤等について、通年の継続使用などの条件を満たす場合に適用されます。
7．妊娠・授乳中など、OTC医薬品を服用しないこととされている場合
OTC医薬品の添付文書で妊婦、妊娠している可能性のある女性、授乳婦に「服用しないこと」とされ、医療用医薬品側にも妊娠・授乳に関する注意喚起がある薬剤は、医師が必要性とリスクを判断して使うため対象外と整理されています。
ただし、年齢、基礎疾患、併用薬などを理由にOTC医薬品で「服用しないこと」とされているだけでは、自動的に別途負担の対象外になるとは限りません。
こども・低所得者の扱いは？
9月30日公表の厚生労働省資料・対象医薬品リストでは、18歳に達する日以後の最初の3月31日までのこどもは、別途負担の対象外と整理されています。低所得者について一律に対象外とする仕組みではなく、生活保護受給者が医療扶助を受ける場合などが対象外です。制度施行後は、受療行動への影響などを把握・分析するとされています。
地方自治体が独自に行う子ども医療費助成などは制度内容に違いがあります。薬局では「医療証があるから必ず追加負担はゼロ」と先に断定せず、通知で定められた対象外条件と、自治体独自の助成の扱いを分けて確認する必要があります。
薬剤師が処方箋を受けたら確認したい順番
制度開始前の準備として、次の流れを薬局内で共有しておくと混乱を減らせます。
処方監査POINT
- 対象成分・対象品目に該当するか
- 処方目的とOTC医薬品の効能・効果が対応するか
- がん、指定難病、公費負担医療、入院・退院時、処置後などに該当するか
- 長期使用や妊娠・授乳に関する対象外条件が示されているか
- 処方箋や連携情報に必要な記載があるか
処方箋の「一部保険外療養」欄を確認する
| 対象薬ごとの記載 | 薬局での対応 |
|---|---|
| ○ | 特別の料金の対象 |
| ― | 特別の料金の対象外 |
| 未記載 | 原則、処方医へ疑義照会 |
未記載でも、こどもの年齢条件又は特定の妊婦等の条件に該当し、対象外であることを明らかに確認できる場合は、照会せず特別の料金を求めない扱いができます。その場合も、処方医への事後報告が必要です。妊娠・授乳だけで判断せず、該当薬を別添3で確認します。
旧様式は当分の間、対象薬名の近くへ区分を記載するなど、修正して使用できます。2027年3月1日より前に処方された処方箋は、同日以降の受付でも本制度の料金対象外です。リフィル・分割処方の2回目以降も含まれます。
長期収載品の選定療養との重複を確認する
同一薬へ本制度と長期収載品の選定療養を重複適用しません。本制度の対象外でも、患者の選択による長期収載品の使用なら選定療養の料金が生じる場合があります。「―＝すべての特別料金がゼロ」とは説明しないようにします。
患者確認POINT
- 「いつから、何の症状に使っていますか」
- 「年間を通じて使っていますか。季節だけですか」
- 「今回、検査・処置・手術後に新しく出た薬ですか」
- 「現在の治療に伴う症状へ使う薬と説明されていますか」
- 妊娠・授乳に関する確認が必要な薬では、該当の可能性がないか
患者さんの回答だけで対象外を確定するのではなく、処方箋、診療情報、お薬手帳、薬剤情報などと照合し、必要に応じて処方医や保険者へ確認します。
疑義照会・情報照会POINT
問い合わせる際は「対象薬ですか」だけでなく、判断に必要な情報を短く伝えます。
OTC類似薬の一部保険外療養に関する確認です。〇〇が処方されていますが、処方目的は△△でよいでしょうか。別途負担の対象外となる療養に該当する場合、必要な記載方法もご教示ください。
実際の記載事項や照会方法は、9月30日付通知とその後の追加情報に合わせて薬局内手順を更新しましょう。
患者さんへの説明例
制度開始前に質問された場合
対象となる処方薬では、2027年3月1日から、薬剤費の4分の1に相当する料金を通常の一部負担金とは別にお支払いいただく制度が始まります。消費税の扱いは今後の国の案内を確認してご説明します。ただし、すべての薬や使い方が対象になるわけではなく、年齢、病気や治療目的などによって対象外になる場合があります。今はまだ開始前ですので、今回の処方については現在のルールでご案内します。
別途負担が発生する場合
この薬は、市販薬でも代替できる可能性が高い薬として制度の対象になっています。保険がまったく使えなくなるわけではありませんが、薬剤費の一部が保険給付外となるため、通常の窓口負担とは別の料金が加わります。今回の追加額と内訳はこちらです。
患者さんが「市販薬に変えた方がよい？」と尋ねた場合
金額だけでなく、処方された目的、用量、使用期間、ほかの薬との飲み合わせも確認して決める必要があります。自己判断で処方薬を中止せず、まず今回の治療目的を確認しましょう。市販薬で対応できる症状かは、必要に応じて医師や薬剤師へご相談ください。
説明で避けたい言い方
- 「この薬は保険が使えなくなりました」
- 「市販薬とまったく同じです」
- 「3割負担に25％がそのまま上乗せされます」
- 「長く飲んでいる人は全員対象外です」
- 「がん・難病ならどの薬も追加負担はありません」
制度の仕組みと、今回の処方がどの扱いになるかを分けて説明すると、患者さんの納得につながりやすくなります。
薬局で今から準備したいチェックリスト
よくある質問
OTC類似薬はすべて保険適用外になりますか？
いいえ。対象薬の薬剤費の一部を保険給付外とする仕組みです。処方目的や患者・療養の条件によって、別途負担を求めない場合もあります。
対象は77成分で確定ですか？
9月30日公表の厚生労働省資料・対象医薬品リストでは、77成分・1,042品目が対象と整理されています。9月30日に正式な対象医薬品リストも公表されました。実務では成分名だけで判断せず、このリストと最新の通知を確認してください。
季節性花粉症の抗アレルギー薬は対象ですか？
季節性の症状に対する使用は、原則として特別の料金の対象です。一方、年間を通じて症状が続き、医師の管理下で長期使用が必要と判断される場合は、対象外となる可能性があります。
OTC医薬品を使えない患者は全員対象外ですか？
全員ではありません。OTC添付文書の「服用しないこと」の理由によって扱いが異なります。9月30日付通知では、妊婦・妊娠している可能性のある者・授乳婦への特定の薬剤は対象外とする一方、年齢、基礎疾患、併用薬などを理由とする場合は、それだけで対象外とはしない整理です。
まとめ｜薬名より「処方目的」と「対象外条件」を確認する
OTC類似薬の見直しでは、対象薬の薬剤費の一部を保険給付外とする「一部保険外療養」が創設されます。
薬剤師が押さえたいのは、次の4点です。
- 対象薬でも保険から完全に外れるわけではない
- 患者負担は「現在の負担割合＋25％」という単純計算ではない
- 同じ薬でも処方目的や患者背景により対象外となる場合がある
- 2027年3月1日の施行に向け、9月30日付通知・対象薬リストと、その後の追加情報を確認する
薬局では、対象品目を覚えるだけでなく、処方目的、長期使用、治療との関連、処置後の処方などを確認する手順を整えておくことが大切です。
OTC医薬品を選ぶ際の費用と税制も整理したい方は、セルフメディケーション税制とは？制度の見直しとOTC医薬品の買い方もあわせてご覧ください。
制度改定への対応や患者説明を含め、今の職場での働き方そのものに迷っている方は、薬剤師が転職を考えたときに読む記事まとめ｜辞めたい・つらい・職場選びで後悔しないためにも参考にしてください。
参考文献
- 厚生労働省「一部保険外療養における費用の計算方法について」（2026年9月30日）
費用計算・消費税の取扱い（PDF） - 厚生労働省「一部保険外療養の対象医薬品等について」（2026年9月30日、別添1～3は制度案内ページに掲載）
対象薬・対象外条件のリストに関する事務連絡（PDF） - 厚生労働省「診療報酬請求書等の記載要領等について」の一部改正（2026年9月30日）
処方箋・請求記載の通知（PDF） - 厚生労働省「OTC類似薬の保険給付の在り方の見直しについて（OTC類似薬の一部保険外療養）」（2026年9月30日更新、2026年10月8日確認。関係通知・対象薬リストへのリンクを掲載）
厚生労働省の制度案内・関係資料 - 厚生労働省「要指導医薬品又は一般用医薬品との代替性が特に高い医療用医薬品の処方又は調剤に係る一部保険外療養について」（2026年9月30日、保医発0930第6号）
制度詳細の通知（PDF） - 厚生労働省「健康保険法等の一部を改正する法律の一部の施行期日を定める政令の公布について」（2026年9月30日）
施行期日の通知（PDF） - 厚生労働省「医療保険制度改正法が成立しました」（2026年5月29日更新）
医療保険制度改正法が成立しましたwww.mhlw.go.jp - 厚生労働省「健康保険法等の一部を改正する法律（令和8年法律第31号）の概要」（2026年6月5日公布）
https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/001713111.pdf - 厚生労働省「OTC類似薬の保険給付の見直しの実施に向けた中間とりまとめ」（2026年8月6日）
https://www.mhlw.go.jp/content/12403550/001734914.pdf - 厚生労働省「中間とりまとめ（概要）」
https://www.mhlw.go.jp/content/12403550/001734915.pdf - 厚生労働省「OTC類似薬の薬剤給付の見直し」
https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/001702355.pdf - 厚生労働省「第216回社会保障審議会医療保険部会 資料1 OTC類似薬の保険給付の見直しの実施について」（2026年9月16日）
https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/001750154.pdf - 薬事日報「【NPhA】OTC類似薬制度に要望―負担を処方箋で明示を」（2026年9月17日）
【NPhA】OTC類似薬制度に要望‐負担を処方箋で明示を｜薬事日報ウェブサイト日本保険薬局協会（NPhA）は、OTC類似薬の一部保険外療養の導入に向けた制度設計に関する要望書をまとめた。近く厚生労働...www.yakuji.co.jp
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