妊娠・授乳期の薬安全性チェック完全ガイド｜新人薬剤師でも迷わない判断フロー

はじめに
1. 判断フローを頭に入れる
2. 妊婦への安全性指標を押さえる
3. 授乳婦の薬物動態と RID 計算
1. 3-1 乳汁移行を決める 4 因子
2. 3-2 RID 計算例（ベニジピン 4 mg 1 日 1 回）
4. 主要データベースの活用術
5. ケーススタディで実践力アップ
1. ケース 1：コニール®（ベニジピン）＋授乳
2. ケース 2：ARB／ACE 阻害薬＋妊娠初期
6. 患者説明とチーム連携のポイント
まとめ――“3 S” で迷わない

はじめに

妊娠・授乳期の薬物療法では “飲まないリスク” と “飲むリスク” を天秤にかける必要があります。しかし添付文書は「慎重投与」「有益性投与」など曖昧な表現が多く、新人薬剤師にとっては判断のハードルが高いのが現実です。本記事では 5 ステップの判断フロー と Relative Infant Dose（RID）計算のコツ を中心に、現場で即使える情報源とケーススタディをまとめました。

1. 判断フローを頭に入れる

図のとおり、判断は次の 5 段階で行います。

患者背景の確認（妊娠週数・授乳児月齢・基礎疾患）
添付文書・インタビューフォームで禁止・注意を一次スクリーニング
公的データベース検索（国立成育医療センター、LactMed など）
薬物動態パラメータの定量評価（RID ＜ 10 % が大まかな安全域）
代替薬提案や服薬タイミング調整を医師と共有

このフローを守れば、多くの薬で「授乳を中断せず治療継続できるか」を論理的に説明できます。

2. 妊婦への安全性指標を押さえる

FDA 旧カテゴリーと PLLR
2020 年以降は PLLR (labelling rule) が国際標準。催奇形性・胎児毒性・分娩影響を分けて記載するため、該当項目を丁寧に読む。
添付文書の「禁忌」「慎重投与」欄
妊娠期の禁忌はほぼ Class X に相当する。ACE 阻害薬・ARB は胎児腎不全報告多数のため原則禁忌。

3. 授乳婦の薬物動態と RID 計算

3-1 乳汁移行を決める 4 因子

分子量（300 Da 未満で移行しやすい）
脂溶性（高いほど移行↑）
タンパク結合率（低いほど移行↑）
pKa（弱塩基性薬は乳汁に濃縮しやすい）

3-2 RID 計算例（ベニジピン 4 mg 1 日 1 回）

項目	数値	備考
母乳中平均濃度	5 ng/mL	文献値
1 日哺乳量	150 mL/kg	標準
乳児曝露量	0.00075 mg/kg/日	計算
母体投与量	0.2 mg/kg/日	体重 60 kg
RID	0.38 %	10 % 未満で安全域

RID（%）
＝（母乳中濃度 [m g/mL] × 1 日母乳摂取量 [mL/kg]） ÷ 母体投与量 [m g/kg] × 100

母乳中濃度：薬が母乳中にどれだけ溶け込んでいるか
1 日母乳摂取量：乳児が 1 日あたりに飲む母乳量（標準値 150 mL/kg）
母体投与量：母親が 1 日あたりに投与される薬量（体重換算）

ベニジピンのRID計算例として以下のようになります。

母乳中濃度 5 ng/mL（=0.000005 mg/mL）× 1 日哺乳量 150 mL/kg ＝ 0.00075 mg/kg/日。
母体投与量 0.2 mg/kg/日で割り、100 を掛けると RID は 0.38 %。

10 % 未満なら多くの薬で「授乳継続可」と判断する目安になりますが、10 % ルールはあくまで目安。シクロフォスファミドなど細胞毒性薬は 1 % 以下でも授乳禁忌となるため薬理作用も確認します。

4. 主要データベースの活用術

リソース	特徴	使い方のコツ
国立成育医療センター「授乳中安全な薬リスト」	約 800 成分を A–D に分類	国内製品名でも検索可。年 1 回更新を確認。ncchd.go.jp
妊娠と薬情報センター	電話・メール相談窓口	判断保留時の“セーフティネット”
LactMed®	RID・母乳中濃度・代替薬を網羅	スマホ版を常備し、現場で即検索。
e-Lactancia	4 段階のリスク評価	ハーブ・ワクチン情報も豊富
Briggs Drugs in Pregnancy & Lactation, 12th ed.	最新論文を毎版アップデート	電子版なら全文検索が便利。英語ができなくても電子版ならDEEPLなどの翻訳アプリを利用することも可能