薬局製剤とは？導入前に確認したい許可・品目・販売時の実務

「店頭でよく受ける相談に、薬局ならではの選択肢を用意できないだろうか」。そう考えたとき、候補の一つになるのが薬局製剤です。

ただし、相談が多い症状に合わせて薬局が自由に処方を組み立て、すぐ販売できるわけではありません。最初に確認するのは、製造したい品目が現行の薬局製剤指針にあり、自局で必要な許可と品目ごとの承認または届出を整えられるかです。そのうえで、品質管理と販売時の聞き取りを継続できるかを考えます。

この記事では、薬局製剤の基本、導入までの手順、患者さんへの説明で迷いやすい点を、薬局実務の順番で整理します。

薬局製剤とは？薬局で独自に作れる薬との違い

薬局製剤（薬局製造販売医薬品）は、薬局の設備・器具を使って製造し、その薬局で消費者に直接販売・授与する医薬品です。厚生労働省の「薬局製剤指針」には、品目ごとに成分・分量、製造方法、効能・効果などの基準が示されています。

つまり、薬局製剤は「患者さんの希望に合わせた完全なオーダーメイド薬」ではありません。指針と自局の承認内容に沿って製造し、適切に販売するものです。製造した薬局以外の店舗で販売することもできません。

店頭での相談は、品目を決める前の手がかりになります。ただし、相談が多いから製造できる、販売すべきだと判断するのではなく、症状と患者背景、指針の効能・効果を照らし合わせることが先です。

まず厚生労働省の薬局製剤指針（改正反映版）で候補品目を確認します。品目名だけでなく、成分・分量、製法、効能・効果、用法・用量、貯蔵方法、有効期間、規格・試験方法まで読みます。

「軟膏なら容器を替えて使いやすく」「含嗽液なら別の濃さで」といった変更も、指針や承認内容から外れないか確認が必要です。原料の入手が難しい場合も、自己判断で置き換えず、最新の通知・Q&Aと管轄の行政窓口を確認します。

薬局製剤の製造・販売には、薬局ごとの製造販売業許可と製造業許可が必要です。さらに、承認が必要な品目には製造販売承認、承認不要の品目には製造販売届出が必要となります。薬局開設許可だけで始められるものではありません。

申請先や必要書類は所在地の自治体で確認しましょう。たとえば広島県の手続き案内には、各許可と品目の承認・届出が分けて掲載されています。広島市など保健所設置市では管轄窓口が異なるため、自局の所在地に応じて事前相談するのが確実です。

管理薬剤師としての業務全体を整理したい方は、管理薬剤師になる前に知っておきたい責任と心構えも参考にしてください。

製造できる設備・原料の調達先、製造と試験の手順、製造記録、表示、保管、期限管理、苦情・副作用が疑われる相談への対応を決めておきます。調剤で忙しい時間帯と製造作業をどう両立するかも、管理者として見落としたくない点です。

候補を一つに絞り、「月に何件相談があるか」「既存の一般用医薬品で対応できるか」「期限内に使い切れる見込みがあるか」を記録してから判断すると、思いつきで品目を増やさずに済みます。相談件数や採算の基準は薬局ごとに異なり、一律の販売目標は設けません。

薬局製剤も医薬品です。患者さんの症状に合うかを確認し、受診が必要な状態を見逃さないことが先です。聞き取りでは、少なくとも次の項目を押さえます。

確認すること	質問の例
症状と経過	いつから、どこに、どの程度の症状がありますか。悪化していますか
受診の必要性	強い症状、広がり、発熱など気になる変化はありますか
患者背景	年齢、妊娠・授乳、持病、アレルギー歴はありますか
併用・重複	処方薬や市販薬、同じ部位に使っている製品はありますか
使用後の確認	使用方法、使用を中止する目安、改善しない場合の相談先を伝えたか

実際の確認項目や使用上の注意は、品目の効能・効果と最新の資料に合わせて調整します。症状から疾患を決めつけたり、受診を先延ばしにするために販売したりしないことが大切です。

相談の聞き方や説明を見直したい場合は、患者との信頼を深める薬剤師コミュニケーション術も参考になります。

導入の第一歩は、商品名や販促文を考えることではなく、候補1品目について以下を一枚にまとめることです。

患者さんの困りごとから発想する姿勢は大切です。一方で、薬局製剤の価値は品目を増やすこと自体ではなく、基準に沿って製造し、患者さんに必要な選択肢として安全に届けられることにあります。まずは現行の指針と自治体の手続きを確認し、自局で続けられる品目かどうかを判断しましょう。

厚生労働省「薬局製剤」ホームページ（薬局製剤指針・改正通知・Q&A）：https://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/topics/tp150401-01.html
厚生労働省「薬局製剤指針に関する質疑応答集（Q&A）について」（令和7年11月26日）：https://www.mhlw.go.jp/content/001599894.pdf
広島県「薬局製剤製造販売業・製造業に関する手続きのご案内」：https://www.pref.hiroshima.lg.jp/soshiki/59/yakkyokuseizai-seihanseizou.html
神奈川県「薬局製造販売医薬品について」：https://www.pref.kanagawa.jp/docs/n3x/yakumu/shinsei/yakkyokuseihan/yakkyokuseihan.html